Uso del BOTOX® en España

Si entráis en la web de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios, y hacéis una búsqueda en el formulario de información online de medicamentos, introduciendo "BOTOX" en  el criterio de búsqueda "Medicamento" , obtenemos el siguiente resultado: " BOTOX 100 unidades polvo para solución inyectable, vial" del laboratorio Allergan Pharmaceuticals (también disponible en dosis de 200 y 50 unidades).

Si nos metemos en la ficha técnica del producto, leeremos que se trata de la toxina botulínica tipo A (la única también aprobada por la FDA en USA). Y lo más interesante , las indicaciones terapéuticas:

BOTOX está indicado para el tratamiento de:
Blefarospasmo, espasmo hemifacial y distonías focales asociadas.
Distonía cervical (tortícolis espasmódica).
Espasticidad focal,
- Asociada con la deformidad dinámica del pie equino producida por espasticidad en
pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral, de dos o más años de edad.
- De la muñeca y de la mano secundaria a un ictus en el adulto.
Disfunciones vesicales,
Hiperhidrosis primaria de la axila severa y persistente, que interfiere con las actividades de la vida cotidiana y es resistente a tratamiento tópico.

Cualquier uso del Botox para un tipo de hiperhidrosis que no sea la axilar (como la palmar) y con las características que se describen en la ficha técnica , es un uso NO AUTORIZADO por la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo.

También podéis leer:

"No se ha investigado la seguridad y eficacia de BOTOX en el tratamiento de la hiperhidrosis primaria de la axila en niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de BOTOX en el tratamiento de la hiperhidrosis primaria de la axila en adolescentes entre 12 y 17 años. "BOTOX solamente deberá ser administrado por médicos especialistas y con experiencia en el tratamiento y en el uso del equipo necesario"

"La repetición de la inyección de BOTOX se podrá realizar cuando disminuya el efecto clínico de la inyección anterior y el especialista lo considere necesario. No se debe repetir el tratamiento en intervalos inferiores a 16 semanas"

"Se deberá realizar una historia clínica y un examen físico, así como las pruebas complementarias específicas que sean necesarias, para excluir posibles causas de la aparición de hiperhidrosis secundaria (por ejemplo, hipertiroidismo, feocromocitoma). Esto evitará el tratamiento sintomático de la hiperhidrosis sin el diagnóstico y/o tratamiento de la enfermedad subyacente"

"No se recomienda el uso de BOTOX durante el embarazo a no ser que sea totalmente necesario"

"Se desconoce si BOTOX se excreta por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia"

También las posibles reacciones adversas:

Hiperhidrosis primaria de axila: Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza

Trastornos vasculares
Frecuentes: Sofocos

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Nauseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Hiperhidrosis (sudoración en zonas distintas a las axilas), olor anormal de la

piel, prurito, nódulos subcutáneos y alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuentes: Dolor en la extremidad
Poco frecuentes: Debilidad muscular, mialgia, artropatía y dolor en extremidades.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Dolor en el punto de inyección

Frecuentes: Dolor, edema en el sitio de inyección, hemorragia en el sitio de inyección, hipersensibilidad en el sitio de inyección, irritación en el sitio de inyección, astenia y reacciones en el punto de inyección

En el tratamiento de la hiperhidrosis primaria de la axila, se ha detectado un aumento de la sudoración en zonas distintas de la axila en el 4,5 % de los pacientes hasta un mes después a la inyección, y no se observó un patrón definido respecto a las zonas anatómicas afectadas. En aproximadamente el 30% de los pacientes esto se resolvió en cuatro meses. Se han notificado también casos poco frecuentes (0,7%) de debilidad del brazo, que fueron moderados, transitorios y no precisaron tratamiento, recuperándose sin secuelas. Esta reacción adversa puede estar relacionada con el tratamiento, la técnica de inyección, o ambos. En el caso poco frecuente de que aparezca debilidad muscular, se puede considerar el llevar a cabo un examen neurológico. Se recomienda además repetir la evaluación de la técnica de inyección antes de proceder a una nueva inyección, para verificar que ésta se lleva a cabo a nivel intradérmico.

"Dado que no se dispone de estudios de compatibilidad, no se recomienda el uso de este producto junto con otros fármacos"

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Como veis, es muy importante estar bien informado y exigir que se nos informe amplia y correctamente.

* Revisado el 1 de Julio de 2013: Tras dos años como residente en Dermatología, he podido comprobar que en esta especialidad es muy frecuente el uso "off-label" de medicamentos (fuera de indicación/ no contemplado en la ficha técnica del producto). Es bastante usual que exista evidencia del beneficio de un producto para una determinada entidad (por ejemplo, casos clínicos recogidos en la literatura), pero que la indicación no esté contemplada como tal en la ficha técnica del medicamento. No obstante, esto se realiza diariamente en la práctica, y es un procedimiento generalmente aceptado, lógico y razonable. Esto también ocurre con la toxina botulínica, en sus indicaciones para palmas y plantas, sin que esté contemplado en la ficha técnica del producto, y se realiza así ya que existe evidencia de la respuesta y utilidad de la toxina botulínica en el tratamiento de la hiperhidrosis en estas zonas.

Por otro lado, esta búsqueda está realizada con el nombre comercial "BOTOX", y debería haberse realizado con el principio activo ("toxina botulínica"), con el que obtenemos 13 ítems, las formas de presentación de las distintas toxinas botulínicas (A y B) de los distintos laboratorios que la fabrican, con sus respectivas fichas técnicas que podéis leer si os interesa.